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RESPIRATORY DISEASES

飛確 新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

效能

飛確 新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑透過快速免疫色譜分析法,用於定性檢測具新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現5天內之患者,其鼻咽拭子是否具有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 核衣殼蛋白抗原。
試劑用於檢測新型冠狀病毒核衣殼蛋白抗原,此類抗原通常會存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。當呈現陽性結果時,表示檢體中存在病毒抗原,但須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態;陽性結果無法排除細菌感染或與其他病毒共同感染,且檢測出的病原不一定是疾病的主因。陰性結果無法完全排除新型冠狀病毒肺炎感染,故本產品不應做為治療或管理決策(含感染控制)的唯一依據;陰性結果應該根據患者的接觸史、病史、體徵與臨床症狀綜合評估,必要時透過分子診斷(RT-PCR)方式進行確診,並做為病患管理的依據。
飛確 新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑旨在供受過訓練的臨床實驗室人員使用,這些人員經過專業體外診斷程序的訓練。
 

證照

本產品通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)之專案製造許可(防疫專案核准製造第1096813815號)。

注意事項

  1. 僅限用於體外診斷。
  2. 本試劑僅被授權用於檢測新型冠狀病毒的核衣殼蛋白抗原,未授權用於檢測任何其他病毒或病原體;且本試劑依循的法規為藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條。
  3. 測試前仔細閱讀使用說明書並依照操作。
  4. 請勿使用超過保存期限的試劑。
  5. 請勿調換或混合使用不同批號的試劑。
  6. 請勿直接將試紙條放入病人之鼻咽或口腔等患處。
  7. 超過指定時間(10分鐘)之後的結果不予採用。
  8. 在收集檢體、處理、貯存、丟棄檢體及使用過之試劑耗材時須採取適當防護措施。
  9. 處理患者檢體時請穿戴適當防護配備。
  10. 收集鼻咽檢體時,請使用套件中提供的鼻咽拭子。使用其他拭子可能會導致偽陰性結果。
  11. 依照當地法規丟棄使用過之內容物。
  12. 請勿重複使用本試劑。
  13. 使用前確認包裝完整,若有損壞請勿使用。
  14. 為獲得正確的測試結果,請確實遵照說明書指示操作。
  15. 當檢體中的抗原低於產品的偵測極限、不正確檢體採集或運輸過程錯誤時;皆容易導致偽陰性結果。因此陰性結果無法排除新型冠狀病毒感染的可能性。
  16. 本產品未針對不具呼吸道感染症狀的患者進行評估;故對於無症狀患者,產品結果可能有所不同。
  17. 不正確的採樣方式或檢體保存方式皆可能導致錯誤的檢測結果。
  18. 若無收集檢體或實際操作檢驗試劑等經驗,請尋求具體的培訓或參閱相關操作指南。
  19. 試劑中含有疊氮化鈉,如果吸入,吞嚥或與皮膚接觸會將對人體有害。與酸性物質接觸可能會產生劇毒氣體。當誤觸皮膚時,請立即用大量清水沖洗。疊氮化鈉可能與鉛或銅管反應,生成具爆炸性的化合物,故處理時建議用大量清水沖洗避免疊氮化物堆積。
  20. 測試過程中,建議於生物安全櫃或是空氣流通性佳的區域操作,確保正確執行。
  21. 有關本試劑中組件的危險符號、安全性,處理和丟棄信息,請參閱Vstip 網站上的《物質安全資料表》。


產品限制

  1. 本產品以定性方式檢測鼻咽拭子檢體是否具有新型冠狀病毒抗原。
  2. 未依照正常操作程序使用本產品,可能影響產品性能及產生無效的判讀結果。
  3. 檢體採集後應盡快測試。
  4. 隨著病程天數的增加,檢體中的病毒抗原數量可能減少。與分子診斷(RT-PCR)方式相比,症狀出現第5天後的檢體可能呈現偽陰性結果。
  5. 檢測結果應與病史,流行病學數據以及患者的臨床症狀進行綜合評估。
  6. 陽性結果不能排除其他病原體共同感染的可能。
  7. 陰性結果有可能是因為檢體的抗原濃度低於本產品的偵測極限。
  8. 陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染的可能;結果須經過分子診斷再確定。
  9. 新型冠狀病毒抗原決定位上的胺基酸改變時,單株抗體可能無法偵測到或導致靈敏性較差。

Product Specifications

臨床性能


陽性一致率: 83.3% (95%CI: 35.88%-99.58%)
陰性一致率: 98.1% (95%CI: 89.93%-99.95%)
 

靈敏度(偵測極限)

交叉反應

干擾物測試

Product Documentation