Home > Products > Detail
GASTROINTESTINAL DISEASES

Vstrip® 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑

飛確 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑是一種免疫層析法,可快速偵測糞便檢體中 幽門桿菌抗原的存在。

Product Specifications

用途
飛確 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑為單次使用的定性體外診斷產品,透過免疫層析法偵測人類糞便中的幽門桿菌抗原,旨在輔助幽門桿菌感染的診斷及治療。本產品應配合患者病史與臨床症狀進行綜合評估。

特徵
方       法:單株抗體免疫層析法
檢       體:糞便
偵測設備:卡匣
測試時間:10分鐘
外部品管:陽性控制試劑
包       裝:20組/盒
儲存溫度:15-30℃

產品效能
飛確 幽門桿菌抗原快速檢驗試劑與美國FDA許可上市產品(ELISA)比較結果,此上市產品已被證實靈敏度與專一性皆大於95%,信賴區間(95%CI)大於89%。

靈敏度 : 96.67% (58/60= 96.67%)
(95% Two-Sided CI: 88.6-99.1%)
專一性 : 98.17% (268/273= 98.17%)
(95% Two-Sided CI: 95.8-99.2%)

分析靈敏度 ( 偵測極限 )
幽門桿菌菌株(ATCC 43504)偵測極限為8.5 X105 CFU/ mL於糞便。

交叉反應
本實驗交叉反應所用之微生物(濃度:細菌≥1x107 CFU/mL;病毒≥1x105 TCID50/mL)如下表,測試結果在糞便檢體中均無陽性反應。


產品限制

  1. 如果檢體中抗原的濃度低於試劑的檢測極限,可能會出現陰性的測試結果。測試結果必須結合其他醫師的臨床數據進行評估。
  2. 採樣不當或不足或不當檢體處理可能會造成偽陰性。
  3. 檢體為含少量或沒有固體的腹瀉性水便可能會造成偽陰性。
  4. 陰性檢測結果不能完全排除感染的可能性,本試劑無法保證偵測所有幽門桿菌菌株。
  5. 糞便檢體取量過多可能造成無效結果或帶狀棕色線的出現。
  6. 檢體若出現高濃度干擾物質或本試劑未測試過之干擾物質,可能影響測試結果。
  7. 除了下表所列出的微生物之外,其他微生物尚未評估交叉反應。
  8. 陽性檢測結果不排除合併感染其他病原體或病毒之可能性。
  9. 陽性檢測結果僅表示檢體含有幽門桿菌抗原存在,並不代表罹患腸胃道疾病。
  10. 抗生素,氫離子幫浦阻斷劑(PPI)與鉍化合物為已知會抑制幽門桿菌的藥物。在藥物治療的14天內收集檢體,可能導致偽陰性結果;正確的收集方式應於藥物治療前或是停止藥物治療14天後收集糞便檢體。
  

認證

ISO 13485:2016

歐盟合格標誌

台灣衛福部
美國FDA 510(k)

Features & Benefits

特性 效益
卡匣 為樣品資訊提供更多的空間
螺旋採檢棒 一致及準確性取樣
10分鐘判讀結果 能於幾分鐘內立即治療
分色判讀 提供更簡易及快速之結果判讀
內部控管 用以確保正確的操作程序及試劑有效性
外部控制 用以監測試劑組是否可正常測出預期結果
室溫儲存 節省空間、時間以及金錢。不須冷藏及升溫。

Video